人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件2)

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2010-11-25

有效期至：

2014-11-24

变更情况：

变更内容:延长产品有效期至24个月、增加全血标本缓冲液、胶体金条检测结果判读时间的改变、说明书表述方式的文字性修订等方面。具体改变内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国0724-2010

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号

型号规格：

1人份/袋、50人份/盒