人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件1)-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3401224号(变更批件1)

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2010-11-25

有效期至：

2014-11-24

变更情况：

变更内容:产品说明书中【检验方法】第二段内容由“ 将试剂置于干净平坦的台面上,垂直加入100ul全血/血清/血浆于加样孔S中”变更为“将试剂置于干净平坦的台面上,垂直加入100ul全血/血清/血浆于加样孔S中。(全血检测时,先加入50ul待测标本,随后再加入50ul缓冲液。)”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0724-2010

生产地址：

上海市闵行区颛桥镇向阳路888号

型号规格：

1人份/袋、50人份/盒