人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)-国械注准20153400081-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

上海荣盛生物药业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400081

注册人住所：

上海市闵行区向阳路888号

批准(备案)日期：

2015-01-20

有效期至：

2020-01-19

结构及组成：

1. 本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、玻璃纤维膜、滤纸、聚酯膜组成。其中玻璃纤维膜上分别在检测线位置包被了重组人类免疫缺陷病毒抗原,在质控线位置包被了人类免疫缺陷病毒单克隆抗体;聚酯膜上包被了重组人类免疫缺陷病毒抗原。 2. 标本缓冲液(适用于全血标本)配方:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人全血、血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)。

变更情况：

“生产地址:上海市闵行区向阳路888号”变更为“生产地址:上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢”。

生产地址：

上海市闵行区向阳路888号

型号规格：

1人份/袋,50人份/盒。

预期用途：

本产品用于体外定性检测人全血、血清和血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1+2)。

主要组成成分：

1.本品单人份包装由铝箔袋、干燥剂、塑料支持物、试剂条组成。试剂条主要由塑料片材、玻璃纤维膜、滤纸、聚酯膜组成。其中玻璃纤维膜上分别在检测线位置包被了重组人类免疫缺陷病毒抗原,在质控线位置包被了人类免疫缺陷病毒单克隆抗体;聚酯膜上包被了重组人类免疫缺陷病毒抗原。2.标本缓冲液(适用于全血标本)配方:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白。