一次性使用雾化器-浙食药监械(准)字2012第2540118号-器械数据

产品名称：

一次性使用雾化器

注册人名称：

浙江欣业医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2540118号

注册人住所：

浙江省兰溪经济开发区紫云路2号

批准(备案)日期：

2012-03-12

有效期至：

2016-03-12

结构及组成：

产品分面罩式和咬嘴式。面罩式雾化器由松紧带、铝卡、面罩、导管、雾化芯、药物杯组成;咬嘴式雾化器由波纹管、咬嘴、导管、雾化芯、药物杯组成。波纹管、咬嘴、雾化芯、药物杯采用聚丙烯制作,导管、面罩采用聚氯乙烯制作。药物杯应无色透明或半透明,应能观察液体的液面,药物杯在流量8L/min条件下,雾化量≥0.18mL/min;各组件间的连接应牢固,在纵向施加5N静力持续30s,应不发生松动脱落现象;雾化器应无菌,若用环氧乙烷灭菌环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;面罩应无细胞毒性、无皮肤致敏反应、无皮肤刺激反应;咬嘴

适用范围：

产品以氧气或无油压缩空气为动力源,供雾化吸入治疗用。

产品标准编号：

YZB/浙3065-2012《一次性使用雾化器》

型号规格：

XY.WHQ.MZXL×6ml;XY.WHQ.MZXL×10ml ;XY.WHQ.MZXL×20ml;XY.WHQ.MZL×6ml;XY.WHQ.MZL×10ml ;XY.WHQ.MZL×20ml ;XY.WHQ.MZM×6ml;XY.WHQ.MZM×10ml ;XY.WHQ.MZM×20ml;XY.WHQ.MZS×6ml;XY.WHQ.MZS×10ml ;XY.WHQ.MZS×20ml;XY.WHQ.YZ×6ml;XY.WHQ.YZ×10ml ;XY.WHQ.YZ×20ml。