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一次性使用雾化器

国产失效注册

产品名称：

一次性使用雾化器

注册人名称：

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2012第2540071号

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路138号

批准(备案)日期：

2012-02-14

有效期至：

2016-02-14

结构及组成：

面罩式雾化器由导管、通用接、雾化罐、面罩组件组成,咬嘴式雾化器由导管、通用接、雾化罐、咬嘴组件和波纹管组成。产品的面罩和导管采用医用PVC材料制作,咬嘴采用PP材料制作,雾化罐采用PP或PS材料制作。产品外观应光洁,无开裂和毛刺等缺陷;在雾化压力0.16MPa、气流量0.42m3/h(7L/min)时,雾化量应不小于0.15ml/min;产品各组件间的连接应牢固,能承受10N的静态轴向拉力15S不出现脱落或松开现象;产品应无菌,出厂时,其环氧乙烷残留量应不大于10mg/Kg;产品的面罩应无皮肤刺激、无致敏

适用范围：

产品以氧气或压缩空气为动力源,供雾化吸入治疗用。

产品标准编号：

YZB/浙3030-2012《一次性使用雾化器》

型号规格：

面罩式(AS、AM、AL、AXL);咬嘴式(BT、BV)