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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20232401996

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的D-Dimer单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n2. 吖啶标记物试剂: 0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的D-Dimer单克隆抗体（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，D-Dimer抗原（人源）；\\r\\n4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号；\\r\\n5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号；\\r\\n6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品SD值以及质控品批号。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定24小时；2～8℃可稳定7天；-20℃可稳定3个月（仅能冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

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