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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232400550

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

批准(备案)日期：

2023-04-03

有效期至：

2028-04-02

结构及组成：

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1：D-Dimer抗体包被的顺磁性微球；试剂2：吖啶酯标记D-Dimer抗体的结合物；试剂3：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2-3：含D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；质控品：含D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于检测人体人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

型号规格：

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

储存rn- 在2~8℃存储，保持竖直向上。rn- 禁止冷冻，避免阳光直射。rn- 试剂盒运输过程中应符合其存储条件要求。rn有效期rn- 试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期8个月。rn- 校准品、质控品未开封存放于2~8℃保存，有效期8个月。rn- 试剂开封后存放于2~8℃，有效期28天。rn- 校准品、质控品复溶后存放于-20℃，有效期28天（仅可冻融一次）。rn- 试剂处于在机状态（2~8℃），有效期28天。

管理类别：

第二类