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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20232401148

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

批准(备案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2028-06-29

结构及组成：

磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、校准品C0、校准品C1、低值质控品、高值质控品、复溶剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆样本中交联纤维蛋白降解产物D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于排除静脉血栓形成的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：15个月；开瓶后，在2～8 ℃环境下，有效期28天。校准品、质控品稳定性：开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存8 h；在2～8℃可保存1天，-20℃条件下可保存30天。

管理类别：

第二类