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尿素测定试剂盒（酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

皖械注准20162400240

注册人住所：

合肥市包河区兰州路659号。

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、NADH、α-酮戊二酸；R2：Tris缓冲液、谷氨酸脱氢酶、脲酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中尿素的含量

变更情况：

注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求”。n包装规格、适用机型由“测定试剂盒规格：1、R1：1×24ml，R2：1×6ml；2、R1：1×32ml，R2：1×8ml；3、R1：1×40ml，R2：1×10ml；4、R1：1×60ml，R2：1×15ml；5、R1：1×80ml，R2：1×20ml；6、R1：1×100ml，R2：1×25ml；7、R1：1×240ml，R2：1×60ml；8、R1：2×30ml，R2：1×15ml；9、R1：2×32ml，R2：2×8ml；10、R1：2×40ml，R2：2×10ml；11、R1：2×60ml，R2：2×15ml；12、R1：2×80ml，R2：2×20ml；13、R1：4×40ml，R2：2×20ml；14、R1：4×60ml，R2：4×15ml；15、R1：4×60ml，R2：2×30ml；16、12×60 测试。校准/质控品规格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL； 7、2×0.3mL ；8、2×0.5mL ；9、2×1mL； 10、2×2mL ；11、2×3mL； 12、2×5mL。校准品（选购）：纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（选购）：纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。” 变更为 “详见产品说明书”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“在2-8℃避光条件下，未开封试剂可稳定12个月。 ” 变更为 “1.在2-8℃避光条件下未开封的试剂，可稳定12个月； 2.复溶后的校准品、质控品在2～8℃避光保存，有效期5天。”。

生产地址：

合肥市包河区兰州路659号。

型号规格：

测定试剂盒规格：1、R1：1×24ml，R2：1×6ml；2、R1：1×32ml，R2：1×8ml；3、R1：1×40ml，R2：1×10ml；4、R1：1×60ml，R2：1×15ml；5、R1：1×80ml，R2：1×20ml；6、R1：1×100ml，R2：1×25ml；7、R1：1×240ml，R2：1×60ml；8、R1：2×30ml，R2：1×15ml；9、R1：2×32ml，R2：2×8ml；10、R1：2×40ml，R2：2×10ml；11、R1：2×60ml，R2：2×15ml；12、R1：2×80ml，R2：2×20ml；13、R1：4×40ml，R2：2×20ml；14、R1：4×60ml，R2：4×15ml；15、R1：4×60ml，R2：2×30ml；16、12×60 测试。校准/质控品规格：1、1×0.3mL ；2、1×0.5mL ；3、1×1mL ；4、1×2mL ；5、1×3mL ；6、1×5mL； 7、2×0.3mL ；8、2×0.5mL ；9、2×1mL； 10、2×2mL ；11、2×3mL； 12、2×5mL。校准品（选购）：纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（选购）：纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃避光条件下，未开封试剂可稳定12个月。

管理类别：

第二类

备注：