心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）

注册人名称：

浙械注准20152400324

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

主要原材料包括包被用抗心肌肌钙蛋白I抗体、标记用抗心肌肌钙蛋白I抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。试剂包装中的组件包含一次性塑料吸管/玻璃毛细管、缓冲液。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于定性检测人全血/血清/血浆样本中的心肌肌钙蛋白I。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求：变更外观和物理检查、检出限及重复性、分析特异性指标和检验方法，增加HOOK效应、批间差指标和检验方法，删除稳定性指标和检验方法。2、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号

型号规格：

小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；板型：10人份/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒4-30℃条件下(阴凉避光干燥)储存，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)	浙械注准20152400324	10人份\|盒	350.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)	浙械注准20152400324	10人份\|盒	480.0000
江西省+动态第42批	心肌肌钙蛋白I检测试剂(胶体金法)	浙械注准20152400324	25人份\|盒	743.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	小板型：25 人份/盒	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	板型：10 人份/盒	350.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	小板型：10 人份/盒	350.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	小板型：10 人份/盒	350.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	板型：10 人份/盒	480.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I检测试剂（胶体金法）	浙械注准20152400324	小板型：25 人份/盒	743.75