人生长激素测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252402153-器械数据

产品名称：

人生长激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402153

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-11-19

有效期至：

2030-11-18

结构及组成：

试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)、小鼠抗人生长激素(hGH)复合物、牛血清白蛋白(BSA) 以及< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300 的顺磁性微粒。试剂2(R1b): 山羊抗人生长激素(hGH)碱性磷酸酶(牛) 结合物、牛血清白蛋白(BSA)、< 0.1% 叠氮钠和0.1% ProClin 300。试剂3(R1c): 缓冲蛋白(牛血清白蛋白(BSA)、小鼠、山羊)、< 0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300。

适用范围：

产品用于体外定量测定人血清和血浆中的人体生长激素(hGH)水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期24个月。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20162405257