人生长激素测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

人生长激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20202400132

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2025-08-08

有效期至：

2030-09-03

结构及组成：

试剂1(R1)：免疫磁珠鼠抗人HGH特异性单克隆抗体u30001～4μg/mL磁珠u30000.1～0.4 mg/mL试剂2(R2)：酶结合物碱性磷酸酶(ALP)标记的鼠抗人HGH特异性单克隆抗体0.01～1μg/mL试剂3(R3)：分析缓冲液牛血清白蛋白(BSA)u30004～20mg/mLHGH校准品人生长激素u3000具体浓度见标示值HGH质控品人生长激素u3000具体浓度见标示值测定系统可溯源至NIBSC 80/505。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。需配套以下产品使用：免疫分析质控物(注册证号：国械注进20142406217)；免疫多项复合质控品(注册证号：川械注准20232400054)；清洗液(备案号：川蓉械备20160047号)；清洗液(备案号：国械备20190141号)；清洗液(备案号：国械备20190142号)；清洗液(备案号：苏苏械备20180235号)；全自动免疫检验系统用底物液(备案号：川蓉械备20160048号)；全自动免疫检验系统用底物液(备案号：国械备20140158)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中人生长激素(Human Growth Hormone，HGH)的浓度。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

50 测试/盒 2×50 测试/盒 4×50 测试/盒 100 测试/盒 200 测试/盒 300 测试/盒 400 测试/盒校准品：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。(选配)质控品：0.5mL×2、1.0mL×2、2.0mL×2。(选配)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月。开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期、有效期至：见标签。

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第37批	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试\|盒校准品：0.5mL×2	2500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	4×50测试/盒校准品：1.0mL×2	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	4×50测试/盒校准品：1.0mL×6	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试/盒	2160.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	2160.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	2160.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试/盒校准品：0.5mL×6	2170.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	2×50测试/盒校准品：0.5mL×2	2160.00
江西省+动态第52批	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	4×50测试\|盒校准品：1.0ml×6	6500.0000
江西省+动态第52批	人生长激素测定试剂盒（化学发光法）	川械注准20202400132	4×50测试\|盒校准品：1.0ml×2	6500.0000