未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20252401743-器械数据

产品名称：

未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401743

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

R1a： 3.23 mL 包被着山羊抗兔IgG的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA)、表面活性剂、<0.1%叠氮钠以及0.0125% 聚氨丙基双胍(Cosmocil* CQ)]。R1b： 5.66 mL 单克隆兔抗雌三醇溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水[含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、<0.1%叠氮钠以及0.0125% 聚氨丙基双胍(Cosmocil* CQ)]。R1c： 3.10 mL 雌三醇-碱性磷酸酶(牛)结合物溶于MES缓冲盐水[含牛血清白蛋白(BSA)、表面活性剂、<0.1%叠氮钠以及0.0125% 聚氨丙基双胍(Cosmocil* CQ)]。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的未结合雌三醇水平。

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

2~10℃保存，有效期730天。首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原进口注册证号：国械注进20252400291