未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20212400166

成都高新区康强四路9号

2021-07-19

2026-07-18

试剂1（R1）：免疫磁珠\\n羊抗人uE3特异性单克隆抗体 0.1～0.4μg\\/mL\\n磁珠 0.1～0.4mg\\/mL\\n试剂2（R2）：酶结合物\\n碱性磷酸酶（ALP）标记的uE3衍生物 0.1～0.5μg\\/mL\\nuE3校准品\\n雌三醇 具体浓度见瓶签\\nuE3质控品 \\n雌三醇 具体浓度见瓶签\\n测定系统可溯源至药监部门批准已上市的uE3测定系统。\\n*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。\\n需配套以下产品使用：\\n伯乐Lyphochek Maternal Serum Control质控品；\\n清洗液；\\n全自动免疫检验系统用底物液。

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中未结合雌三醇（Unconjugated Estriol ,uE3）的浓度。

有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）

成都高新区康强四路9号W2、W7

50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2； \\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6； \\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6； \\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×2 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×2 质控品：2.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×3 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×3 质控品：2.0mL×2；\\n50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：0.5mL×2；\\n2×50 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2；\\n4×50 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n100 测试\\/盒 校准品：0.5mL×6 质控品：1.0mL×2；\\n200 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n300 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2；\\n400 测试\\/盒 校准品：1.0mL×6 质控品：2.0mL×2。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

第二类