一次性使用乳房旋切穿刺针-国械注准20253012640-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切穿刺针

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253012640

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园医科路9号院4号楼三层303-230(集群注册)

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

产品由穿刺针主体(穿刺针尖端、外针管、针槽、内针管)、标本收集盒(PC)、手柄(ABS)、真空管路(PVC)、接头(PC)组成，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品预期(在超声引导下)，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

北京市昌平区昌盛路 12 号院 1 号楼 7 层 7A 区、 7D 区、 7E 区（委托生产）

型号规格：

ENC型：BRENC07G、BRENC07GV

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托企业名称：北京昌科华光科技有限公司，统一社会信用代码：91110114MA01Q8ED7Q