一次性使用乳房旋切穿刺针-国械注准20253011924-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切穿刺针

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253011924

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号3号楼

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

一次性使用乳房旋切穿刺针由针尖、外针管、内针管、手柄、接头、收集仓、真空导管、保护套管组成。针尖由0Cr17Ni4Cu4Nb材料制成，内针管和外针管由06Cr19Ni10材料制成。经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品与经验证的乳腺旋切系统配合使用，预期在影像学引导下，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号3号楼3楼2338室

型号规格：

RB-A06S、RB-A06M、RB-A06L、RB-A07S、RB-A07M、RB-A07L、RB-B06S、RB-B06M、RB-B06L、RB-B07S、RB-B07M、RB-B07L

管理类别：

Ⅲ