一次性使用乳房旋切穿刺针

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

一次性使用乳房旋切穿刺针

注册人名称：

苏州碧迪医疗器械有限公司

国械注准20243011015

注册人住所：

苏州工业园区白榆路5号

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

本产品由穿刺针主体、针尖、切割刀、针管、针座、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管、标本接收篮、注射器转接器、通用冲洗管、适配盒和护套组成。针尖的材质为 17-4 不锈钢，切割刀和针管的材质为17-7 不锈钢，注射器转接器的材质为低密度聚乙烯，针座的材质为ABS。本产品一次性使用，经伽马射线灭菌。

适用范围：

该产品用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或者全部切除病灶组织，活检取样后仍需要按照临床标准程序对病灶进行确认和切除治疗，并可在活检过程中对收集盒内组织样品进行冲洗。本产品仅适用于EnCor™乳房活检与旋切系统，包含EnCor™和EnCor Enspire™。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区白榆路5号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	7G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	10G垂直向冲洗型乳房旋切穿刺针	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	7G垂直向冲洗型乳房旋切穿刺针	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	12G垂直向冲洗型乳房旋切穿刺针	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	12G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	10G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针	3900.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	7G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针	3900.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015		4500.00
江西省+耗材挂网采购项目	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	[7G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针]	3900.0000
云南+乳房旋切针省际联盟集中带量采购	一次性使用乳房旋切穿刺针	国械注准20243011015	7G水平向冲洗型乳房旋切穿刺针	947.00