尿试纸条

国产失效注册第二类

产品名称：

尿试纸条

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20192400096

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2019-11-20

有效期至：

2024-07-18

结构及组成：

尿试纸条由基片、双面胶、空白块和测试块组成。每100条尿试纸条的各项目测试块的成分（mg/100块）主要为：酸碱度：溴二甲酚兰3.3mg；溴甲酚绿0.2mg。胆红素：2,4－二氯苯胺重氮盐14.3mg；咖啡因215.6 mg；缓冲剂345mg。亚硝酸盐：对氨基苯砷酸0.65mg；N-1-萘乙二胺盐酸盐0.45mg；缓冲剂50mg。尿胆原：固兰B盐1.20mg。尿比重：溴百里酚兰0.4mg；聚甲基乙烯酯马来酸钠16mg。酮体：亚硝基铁氰化钠30mg；缓冲剂158mg。白细胞：取代吡咯氨基酸酯1.4mg；重氮盐0.7mg；缓冲剂146mg。蛋白质：四溴酚兰0.36mg；缓冲剂600mg 。隐血：过氧化羟基异丙苯35.2mg；邻联甲苯胺2.0mg；缓冲剂34mg。维生素C：2,6-二氯靛酚钠0.5mg 。葡萄糖：葡萄糖氧化酶6.2mg；过氧化物酶2.8mg；愈创木脂0.08mg；缓冲剂496mg。

适用范围：

尿试纸条与适用尿液分析仪配套使用，可对人体尿液中的白细胞（WBC）、酮体（KET）、亚硝酸盐（NIT）、尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、尿比重（SG）、酸碱度（pH）、隐血（BLD）、维生素C（VC）十一项化学指标进行半定量或定性检测，为临床检验和诊断提供参考，适用于医疗机构临床检验的筛选试验或辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品变更如下：1、新增产品适用机型，型号UC-150和UC-200B尿液分析仪；2、其他具体变更详见附件1：产品说明书变更情况的说明以及变更情况对比表；附件2：最小包装样稿变更情况的说明以及变更情况对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

URIT 8A/10A/11A

产品储存条件及有效期：

1.储存条件： 2℃～30℃干燥处避光保存（2℃～8℃保存更佳）。rn2.产品有效期：rn储存有效期：2℃～30℃干燥处避光保存,有效期为12个月。rn开瓶有效期：开启后, 筒盖需密封, 放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

型号：URIT 8A/10A/11A 原注册证号为：桂食药监械（准）字2014玄虚2400112号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	尿试纸条	桂械注准20192400096	50条\|桶	117.0000
江西省+动态第47批	尿试纸条	桂械注准20192400096	50条\|桶	100.0000
江西省+动态第41批	尿试纸条	桂械注准20192400096	100条\|筒	176.0000
江西省+动态第41批	尿试纸条	桂械注准20192400096	100条\|筒	189.0000
江西省+动态第41批	尿试纸条	桂械注准20192400096	100条\|筒	151.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿试纸条	桂械注准20192400096	50条/筒	100
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	尿试纸条	桂械注准20192400096	50条/筒	117