全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401725-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401725

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

2029-12-19

结构及组成：

R1(磁珠工作液)：包被着甲状旁腺激素抗体(鼠单抗)的超顺磁性微粒；R2(吖啶酯工作液)：甲状旁腺激素抗体(鼠单抗)-吖啶酯标记物校准品(可选)：水平A为抗原稀释液(氯化钠)、水平B、水平C为含有不同浓度甲状旁腺激素的抗原稀释液(重组，E.coli)、BSA、Proclin300；质控品(可选)：水平1、水平2为含有不同浓度甲状旁腺激素抗原稀释液(重组，E.coli)、Proclin300。

适用范围：

用于定量检测人体血清和血浆样本中全段甲状旁腺激素的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：50人份/盒；规格2：100人份/盒；规格3：200人份/盒。校准品液体型(可选)：规格1：1mL×3(水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1)；规格2：0.5mL×3(水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1) 质控品液体型(可选)：规格1：1mL×2(水平1：1mL×1，水平2：1mL×1)；规格2：0.5mL×2(水平1：0.5mL×1，水平2：0.5mL×1)

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，可稳定28天；校准品质控品在2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，可稳定14天；试剂在使用或储存过程中必须包装竖直向上放置。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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