全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401879-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401879

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2028-11-12

结构及组成：

试剂组分：\\r\\nRa：包被着抗PTH单克隆抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，Tris缓冲液，含0.5 g\\/L的防腐剂ProClin 300。\\r\\nRd：含抗PTH单克隆抗体(小鼠)-吖啶酯标记物的MES缓冲液，含0.5 g\\/L防腐剂ProClin 300。\\r\\n校准品：含PTH抗原的冻干粉，校准品溯源至国际约定校准品NIBSC 95\\/646，复溶后含0.5 g\\/L的防腐剂ProClin 300。\\r\\n质控品：含PTH抗原的冻干粉（接受范围见靶值单），复溶后含0.5 g\\/L的防腐剂ProClin 300。\\r\\n其他组分\\r\\n试剂说明书、试剂二维码单。\\r\\n1、不同批号试剂盒中各组分不能互换；\\r\\n2、本试剂盒中的校准品、质控品中的PTH为重组抗原；无HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体感染风险。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中全段甲状旁腺激素（PTH）的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒，2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2-8℃保存，有效期12个月。\\r\\n上机使用后，在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。\\r\\n校准品与质控品未复溶2-8℃保存，有效期12个月。复溶后2-8℃保存，有效期2个月；复溶后室温(15～25℃)保存，有效期14天；复溶后-20℃保存，有效期6个月；复溶后避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过3次。

管理类别：

第二类

备注：

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