鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400156-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400156

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-08-19

结构及组成：

1、试剂Ra：包被SCC鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的MES缓冲液中。2、试剂Rb：吖啶酯标记的SCC鼠单克隆抗体，置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液中。3、校准品(选配)：CAL1：BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液，浓度为0.00 ng/mL；CAL2：SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液，浓度为1.00 ng/mL；CAL3：SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液，浓度为20.00 ng/mL。质控品(选配)：SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液。CL：浓度为2.00 ng/mL；CH：浓度为20.00 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞肺癌等的治疗监测。不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：