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鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

湘械注准20232400626

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康天路101号

批准(备案)日期：

2023-07-19

有效期至：

2028-07-18

结构及组成：

磁分离试剂R1：包被有SCC抗体的磁性微粒(约 0.07µg/mL)；ProClin 300，约0.5g/L；试剂R2：SCC抗体-吖啶酯标记物，约3μg/mL；ProClin 300，约0.5g/L；校准品：SCC抗原、PBS，水平1：0ng/mL、水平2：(1-30)ng/mL、水平3：(30-70)ng/ml，校准品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签；质控品：SCC抗原、PBS，水平1：(1-30)ng/mL、水平2：(30-70)ng/ml，质控品靶值具有批特异性, 具体赋值详见标签。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体血清样本中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康天路101号

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒：Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存,有效期为18个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定30天。rn2.未开封校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下,可保存18个月;开封后的校准品、质控品在避光2℃～8℃条件下保存,可稳定3天。

管理类别：

第二类