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大便隐血检测试剂(胶体金法)

国产失效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

杭州奥泰生物技术股份有限公司

浙械注准20182400401

注册人住所：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房

批准(备案)日期：

2019-12-17

有效期至：

2023-10-16

结构及组成：

主要包含检测试剂与样本收集管（含缓冲液）。检测试剂主要成分有包被用鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、标记用鼠抗人血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、鼠IgG、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。缓冲液主要成分有纯化水、氯化钠、EDTA。

适用范围：

用于定性检测人体粪便样本中的血红蛋白。

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房;生产地址由浙江省杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号车间2第三、四层厂房变更为浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房

型号规格：

条型：25人份盒；板型：25人份盒

产品储存条件及有效期：

原包装应储存于4℃-30℃，避光干燥处，忌冷冻。有效期24个月。

管理类别：

第二类