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大便隐血检测试剂(胶体金法)

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂(胶体金法)

注册人名称：

浙械注准20152400411

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2022-02-09

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

本试剂主要原材料包括包被抗人血红蛋白抗体、标记用抗人血红蛋白抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于定性检测人粪便中微量的人血红蛋白。

变更情况：

生产地址由浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号变更为浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号

型号规格：

条型单人份：1人份盒，2人份盒，5人份盒，25 人份盒，50人份盒；条形筒装：25 人份盒（25人份筒×1筒），50人份盒(25人份筒×2筒)；板型单人份：1人份盒，2人份盒，5人份盒，25人份盒，40人份盒；板型10人份：40人份盒（10人份袋×4袋）。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒4-30℃条件下（阴凉避光干燥）储存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400411”医疗器械注册证共同使用。