抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20142400037

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-28

结构及组成：

手工试剂：检测膜条（24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris 缓冲液）；酶联物（HRP标记的抗人IgG）、TMB底物（TMB/H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。rn适用于全自动蛋白印迹仪试剂：检测膜条（24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris 缓冲液）；酶联物（HRP标记的抗人IgG）、TMB底物（TMB/ H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盘；判读卡；镊子；记录纸；说明书。rn适用于全自动免疫印迹分析仪、全自动过敏原分析仪试剂：检测膜条（24条，包被Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku）；封闭剂；浓缩洗涤液（Tris 缓冲液）；酶联物（HRP标记的抗人IgG）、TMB底物（TMB/ H2O2）；终止液（0.1mol/L硫酸）；说明书。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的Nucleosome、dsDNA、Histone、SmD1、PCNA、P0、SSA/Ro60kD、SSA/Ro52kD、SSB/La、Cenp B、Scl70、U1-snRNP、AMA -M2、Jo-1、PM-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗体。

变更情况：

2019-08-31: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件“产品标准”发生变更，变更内容见附页（共页）。”;rn产品说明书由“【适用仪器】rn用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C）rn”变更为:“【适用仪器】rn用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C、Tenfly Blot-D）rn”;rnn2019-08-31: 1、适用机型由“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A）。”变更为:“用于本公司生产的全自动蛋白印迹仪（型号： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。用于本公司生产的全自动免疫印迹分析仪（型号：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自动过敏原分析仪（型号：Tenfly Turbo-A）。”;rn2、注册证附件“产品标准”内容发生变更，变更内容见附页1（共2页）。rn3、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共3页）。rnn2019-08-31: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。nn2019-08-31: 1、注册人名称由“深圳市亚辉龙生物科技有限公司”变更为“深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司”。rn2、住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。rn3、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。n2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2019-08-31: 1、生产地址由“深圳市南山区兴海路荔山工业区第5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2019-08-31: 2015年5月15日，rn2015年5月15日，rn1、包装规格由“型号：17S-24T、12S-24T、 8S-A-24T和8S-B-24T；规格：24人份/盒”变更为“型号：17S-1-24T、17S-2-24T、12S-1-24T、 12S-2-24T 、8S-A-1-24T、8S-A-2-24T、8S-B-1-24T、8S-B-2-24T、7S-24T、6S-24T；规格：24人份/盒”。rn2、t产品说明书和注册产品标准发生变更，变更内容见附页。（共5页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

型号：17S-1-24T、17S-2-24T、12S-1-24T、 12S-2-24T 、8S-A-1-24T、8S-A-2-24T、8S-B-1-24T、8S-B-2-24T、7S-24T、6S-24T；规格：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

本品需在2℃～8℃存放，有效期为365天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	24人份\|盒	3249.6000
江西省+动态第40批	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	24人份\|盒	3249.6000
江西省+动态第40批	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	24人份\|盒	3360.0000
江西省+动态第40批	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	17S-2-24T	4080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	8S-B-2-24T ，24人份/盒	1953.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	8S-A-2-24T ，24人份/盒	1953.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	17S-2-24T，24人份/盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	12S-2-24T，24人份/盒	2860.0800
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	12S-2-24T，24人份/盒	2404.32
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20142400037	17S-2-24T，24人份/盒	2575.92