抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20222401219

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-08-18

结构及组成：

由膜条：包被靶抗原、质控带的检测膜条；酶联试剂：辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG；脱脂奶粉；浓缩洗涤液（10倍浓缩：Tris、氯化钠、吐温20）；显色底物液：（nbt/bcip：四唑氮蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐）组成。

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl多种IgG抗体。临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

型号：20S，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、核小体、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计20种抗原。rn型号：17S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、AMA M2、Cenp-B、Scl-70、PmScl合计17种抗原。rn型号：12S-A，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La合计12种抗原。rn型号：12S-B，膜条上包被Jo-1、Mi-2、Ku、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计12种抗原。rn型号：10S，膜条上包被Jo-1、U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B、SSA/Ro-52、SSA/Ro-60、SSB/La、Scl-70合计10种抗原。rn型号：9S，膜条上包被U1RNP-A、U1RNP-C、U1RNP-68、SmD1、SmB/B’、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计9种抗原。rn型号：6S，膜条上包被SmD1、SmB/B、dsDNA、Histones、PCNA、P0合计6种抗原。rn规格：24人份/盒、48人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂保存于2℃～8℃，有效期12个月。rn膜条在2℃～8℃开封取用后密封冷藏（2℃～8℃、相对湿度40.0%～90.0%），效期为7天；其他试剂开封保存在2℃～8℃处，效期为30天。膜条以及试剂盒开封后保存在室温10℃～30℃、相对湿度40.0%～90.0%期限为12h。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20222401219	20S，48人份/盒	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20222401219	20S，24人份/盒	3600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20222401219	20S，24人份/盒	3600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20222401219	20S，48人份/盒	7200.00
江西省+动态第56批	抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20222401219	48人份\|盒	7200.0000
江西省+动态第56批	抗核抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20222401219	24人份\|盒	3600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20222401219	24人份/盒,48人份/盒	3600