医用超声耦合剂-粤深械备20230382号-器械数据

产品名称：

医用超声耦合剂

注册人名称：

深圳市宇冠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230382号

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

批准(备案)日期：

2025-01-16

有效期至：

结构及组成：

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出。

适用范围：

改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年5月8日：产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为主要材料制成。微生物指标：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。采用卡波姆、三乙醇胺、甘油、纯化水为材料制成。微生物指标：细菌菌落总数≤100CFU/g；霉菌和酵母菌≤100CFU/g；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，不得检出”。；2025年1月15日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；生产地址由“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401(2、4、5层）”变更为“深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402”；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2号C栋401、402

型号规格：

10g、20g、30g、50g、100g、150g、250g、500g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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