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肛肠吻合器及一次性吻切组件

国产有效注册第二类

产品名称：

肛肠吻合器及一次性吻切组件

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20172022316

注册人住所：

常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

肛肠吻合器及一次性吻切组件主要由抵钉座、组件、套管、器体、保险、活动手柄、锁紧圈、调节螺母、吻合钉、环形刀及附件（扩张器、导入器、穿线器、引线钩）组成。每把吻合器出厂时配一套组件，按吻切组件直径不同分为32、34、36三种规格。肛肠吻合器器身以非灭菌方式提供。组件及附件以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

变更情况：

2023-10-20注册人住所变更由“常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部”变更为“常州市天宁区北塘河路8号恒生科技园二区1幢901室”生产地址变更由“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W\\/3F、5幢2F\\/3F\\/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

吻合器：DG-32\\/34\\/36组件：DGZ-32\\/34\\/36

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏博朗森思医疗器械有限公司本文件与“苏械注准20172022316”医疗器械注册证共同使用