阴道炎联合检测质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测质控品

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20152400556

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2024-01-07

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

类别\\t阴道炎联合检测阳性质控品\\t阴道炎联合检测阴性质控品规格\\t2人份\\/管×5管（200μL\\/管）\\t2人份\\/管×5管（200μL\\/管）主要成分\\t36U\\/L 白细胞酯酶、28U\\/L 唾液酸苷酶、2mg\\/L β-葡萄糖醛酸酶、0.4U\\/L 乙酰氨基葡萄糖苷酶、纯化水\\t8μmol\\/L 过氧化氢、0.05%（V\\/V）乳酸、纯化水。使用说明书\\t1份备注：检测所用的枪头、显色液、终止液为质控对象“阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）”、“细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）”的配套耗材\\/试剂，不包含在本试剂盒内。

适用范围：

用于江苏硕世生物科技股份有限公司生产的“阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）”、“细菌性阴道病检测试剂盒（干化学酶法）”的配套质控，对试剂盒中的过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖醛酸酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶及pH值六项进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-07生产地址变更由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）, 泰州市医药高新区药城大道837号”变更为“泰州市医药高新区药城大道837号”

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837号

型号规格：

10人份/盒

产品储存条件及有效期：

避光-20℃±10℃储存，有效期6个月。质控品复融后，请于2小时内使用完毕。生产日期、失效日期：见外包装盒

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联合检测质控品	苏械注准20152400556	10人份/盒	160.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测质控品	苏械注准20152400556	10人份/盒	160.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测质控品	苏械注准20152400556	10人份/盒	160.00
江西省+动态第62批	阴道炎联合检测质控品	苏械注准20152400556	10人份\|盒	160.0000