阴道炎联合检测质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

阴道炎联合检测质控品

注册人名称：

深圳市瑞图生物技术有限公司

粤械注准20222400481

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

批准(备案)日期：

2022-05-16

有效期至：

2027-04-12

结构及组成：

产品由SNA阳性质控品、LE阳性质控品、H2O2阴性质控品、pH阳性质控品、pH阴性质控品、NAG阳性质控品、PIP阳性质控品、GUS阳性质控品、COA阳性质控品、阴性质控品组成。

适用范围：

本产品用于对女性阴道分泌物中脯氨酸氨基肽酶（PIP）、唾液酸苷酶（SNA）、白细胞酯酶（LE）、乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）、β-葡萄糖醛酸酶（GUS）、凝固酶（COA）、过氧化氢（H2O2）、酸碱度（pH）八个分析物的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-20: 1、生产地址由“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层 ”变更为“深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋”。

生产地址：

深圳市宝安区福永街道永和路骏丰工业区综合楼B5-1栋B座5层、深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

型号规格：

F-8Q1：SNA阳性质控品： 1× 1mL；LE阳性质控品： 1× 1mL；H2O2阴性质控品： 1× 1mL；pH阳性质控品： 1× 1mL；pH阴性质控品： 1× 1mL；NAG阳性质控品： 1× 1mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 1mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 1mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 1mL（选配）；阴性质控品： 2× 4mLrnF-8Q2：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL

产品储存条件及有效期：

本产品在-20℃条件下干燥、避光贮存，有效期为12个月；首次开封解冻后在2℃-8℃条件下干燥、避光保存，有效期为30天，开封并解冻后在10℃-30℃下干燥、避光保存有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400481”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	阴道炎联合检测质控品	粤械注准20222400481	型号：F-8Q2；规格：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL	1200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测质控品	粤械注准20222400481	型号：F-8Q2；规格：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL	1200.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	阴道炎联合检测质控品	粤械注准20222400481	型号：F-8Q2；规格：SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL	1200.00
江西省+动态第57批	阴道炎联合检测质控品	粤械注准20222400481	SNA阳性质控品：1× 2mL；LE阳性质控品：1× 2mL；H2O2阴性质控品：1× 2mL；pH阳性质控品：1× 2mL；pH阴性质控品：1× 2mL；NAG阳性质控品：1× 2mL；PIP阳性质控品：1× 2mL；GUS阳性质控品：1× 2mL；COA阳性质控品：1× 2mL；阴性质控品：4× 4mL	810.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	阴道炎联合检测质控品	粤械注准20222400481	SNA阳性质控品： 1× 2mL；LE阳性质控品： 1× 2mL；H2O2阴性质控品： 1× 2mL；pH阳性质控品： 1× 2mL；pH阴性质控品： 1× 2mL；NAG阳性质控品： 1× 2mL（选配）；PIP阳性质控品： 1× 2mL（选配）；GUS阳性质控品： 1× 2mL（选配）；COA阳性质控品： 1× 2mL（选配）；阴性质控品： 4× 4mL	1200