定制式正畸矫治器-沪械注准20212170159-器械数据

产品名称：

定制式正畸矫治器

注册人名称：

上海正雅齿科科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20212170159

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2305号122室

批准(备案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

结构及组成：

产品由热塑性聚氨酯材料制成，产品设计软件采用企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）。

适用范围：

产品根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海正雅齿科科技股份有限公司”变更为“正雅齿科科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212170159”注册证共同使用。;2021-03-24,注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区盛夏路565弄27号2层，32、34号201、203、204、205室。生产地址变更为：1.浙江省嘉兴市南湖区大桥镇亚太路239号北区4层；浙江省嘉兴市南湖区大桥镇凌公塘路3556号2号楼（受托生产企业：浙江隐齿丽医学技术有限公司）；2.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212170159”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-29,生产地址变更为：1.四川省资阳市现代大道3号A栋三层A、B、C区；四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212170159”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-08-29,1、型号、规格：“Smartee-B”变更为“型号：Smartee-B；Smartee-B Kid；Smartee-B Teen；Smartee-B Adult；规格：Solo；Express；Full；Pro Full；Infinite；Limit。”；\\n2、适用范围：“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。”变更为：“适用于口腔正畸。”\\n3、产品技术要求变更对比表见附页；\\n4、其他内容：增加“产品有效期3年”；\\n5、备注：删除“本产品采用的热塑性聚氨酯牙胶片未取得医疗器械注册证”。;本文件与“沪械注准20212170159”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10,生产地址变更为：1.四川省资阳市现代大道3号D栋一层、二层（受托生产企业：四川正美齿科科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20212170159”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-11-30

生产地址：

上海市青浦区蒸夏路568号9号厂房第5层506、507、508、510车间

型号规格：

Smartee-B

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：