低分子肝素质控品-粤械注准20252400818-器械数据

产品名称：

低分子肝素质控品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400818

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

本产品由低分子肝素、保护剂(海藻糖)、稳定剂(甘氨酸)及含人源血浆的基质冻干而成。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司的抗Xa测定试剂盒(发色底物法)配套使用，主要用于凝血分析仪上低分子肝素项目测试过程中的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：CTRL-LMWH ；规格1：1×1.0mL(低值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-01)；规格2：1×1.0mL(高值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-02)；规格3：1×0.5mL(低值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-03)；规格4：1×0.5mL(高值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-04)；规格5：10×1.0mL(低值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-05)；规格6：10×1.0mL(高值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-06)；规格7：10×0.5mL(低值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-07)；规格8：10×0.5mL(高值)(复溶后体积)(REF号：NX-0032-08)。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期24个月。复溶稳定性：在室温(10℃~30℃)环境下稳定8小时，2℃~8℃下可稳定24小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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