刀头

刀头

上海昌宁医疗科技有限公司

沪松械备20180028号

上海市松江区莘砖公路518号25幢301室、302室

2025-12-22

产品采用不锈钢或钨碳钢或金刚砂材料制成。

与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。

刀头增加新型号规格，现将型号规格变更如下：型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001型号： 规格：钨碳钢切削钻头700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头700250-001700251-001700252-001700253-001型号： 规格：金刚砂磨头700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001型号： 规格：粗金刚砂磨头700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001型号： 规格：特粗金刚砂磨头700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头700440-001700450-001型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头700441-001700451-001型号： 规格：不锈钢直开口钻头700460-001700461-001700462-001型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头700470-001700471-001700472-001型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头700254-001700255-001;2020-11-25,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：1、技术要求附件型号规格表的标题栏由“序号，型号，形状，刃部直径（φ mm），刀头长度（mm），齿数”，变更为“序号，型号，形状，刃部尺寸（mm），刀头长度（mm），齿数”，（变化情况说明及相关关联文件）。2、原有型号尺寸变更，变更内容如下：（1）：型号：700460-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：14,刀头长度：70mm；变更为：型号：700460-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：10,刀头长度：70m。（2）：型号：700461-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：18,刀头长度：75mm；变更为：型号：700461-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：15,刀头长度：75mm。（3）：型号：700462-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部直径：27,刀头长度：70mm；变更为：型号：700462-001，形状：不锈钢直开口钻头，刃部尺寸：25,刀头长度：85mm。（4）：型号：700470-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：12,刀头长度：70mm；变更为：型号：700470-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：10,刀头长度：10mm。（5）：型号：700471-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：18,刀头长度：75mm；变更为：型号：700471-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：15,刀头长度：75mm。（6）：型号：700472-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部直径：27,刀头长度：85mm；变更为：型号：700472-001，形状：不锈钢螺旋口钻头，刃部尺寸：25,刀头长度：85mm。（7）：型号：700480-001，形状：不锈钢麻花钻，刃部直径：1.5×12,刀头长度：75mm；变更为：型号：700480-001，形状：不锈钢麻花钻，刃部直径：1.5×12,刀头长度：70mm。（8）：型号：700831-001，形状：不锈钢火柴头型切削头，刃部直径：3.0,刀头长度：115mm；变更为：型号：700831-001，形状：不锈钢火柴头型磨头，刃部直径：3.0,刀头长度：115mm。;2023-09-01,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：1、技术要求增加新型号规格刀头性能指标，具体变更内容详见申请材料（变化情况说明及相关关联文件）；2、刀头增加新型号规格，变更后型号规格如下：型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型号： 规格：钨碳钢切削钻头700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头700250-001700251-001700252-001700253-001型号： 规格：金刚砂磨头700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型号： 规格：粗金刚砂磨头700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型号： 规格：特粗金刚砂磨头700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头700440-001700450-001型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头700441-001700451-001型号： 规格：不锈钢直开口钻头700460-001700461-001700462-001型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头700470-001700471-001700472-001型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头700254-001700255-001700256-001700257-001型号： 规格：不锈钢橄榄钻头700811-001700812-001型号：700831-001 规格：不锈钢火柴头型磨头型号：700258-001 规格：不锈钢切削钻头;2023-08-14,本次申报变更如下内容：1、说明书变更；2、技术要求变更；3、刀头增加新型号形状，变更后型号形状如下：型号： 形状：不锈钢切削钻头 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型号： 形状：钨碳钢切削钻头700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型号： 形状：钨碳钢西瓜型切削钻头700250-001700251-001700252-001700253-001型号： 形状：金刚砂磨头700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型号： 形状：粗金刚砂磨头700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型号： 形状：特粗金刚砂磨头700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型号： 形状：不锈钢火柴头型切削头700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型号： 形状：不锈钢圆柱形切削头700440-001700450-001型号： 形状： 特粗金刚砂圆柱形磨头700441-001700451-001型号： 形状：不锈钢直开口钻头700460-001700461-001700462-001型号： 形状：不锈钢螺旋口钻头700470-001700471-001700472-001型号： 形状：不锈钢麻花钻700480-001 型号： 形状：钨碳钢橄榄切削钻头700254-001700255-001700256-001700257-001型号： 形状：不锈钢橄榄钻头700811-001700812-001型号： 形状：不锈钢火柴头型磨头700831-001 型号： 形状：不锈钢切削钻头700258-001 型号： 形状：不锈钢刨削钻头700259-001700260-001700261-001700262-001700263-001;2025-12-22,根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：修改原获批说明书：原说明书第2章节：产品预设计为多次使用产品。故在第一次使用时和之后每次使用后及时进行清洗和消毒。变更为：产品预设计为多次使用产品，建议使用次数不多于15次。故在第一次使用时和之后每次使用后及时进行清洗和消毒。;2025-06-05,1、根据申报要求分类编码应填写至二级产品类别，现将分类编码从原先04-12变更为04-12-02.2、技术要求增加新型号规格刀头性能指标，具体变更内容详见申请材料（变化情况说明及相关关联文件）3、刀头增加新型号规格，变更后型号规格如下：型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001700501-001700502-001700503-001700504-001700601-001700602-001700603-001700604-001型号： 规格：钨碳钢切削钻头700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头700250-001700251-001700252-001700253-001型号： 规格：金刚砂磨头700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型号： 规格：粗金刚砂磨头700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001700801-001700802-001700803-001型号： 规格：特粗金刚砂磨头700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001700821-001型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头700440-001700450-001型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头700441-001700451-001型号： 规格：不锈钢直开口钻头700460-001700461-001700462-001型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头700470-001700471-001700472-001型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头700254-001700255-001700256-001700257-001型号： 规格：不锈钢橄榄钻头700811-001700812-001型号：700831-001 规格：不锈钢火柴头型磨头;2022-11-30,根据《第一类医疗器械产品目录》，第七项要求规定，现将该产品变更为如下：1.产品描述：采用不锈钢、金刚石、钨碳钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。2.预期用途：与电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织。3.刀头增加新型号规格，现将型号规格变更如下：型号： 规格：不锈钢切削钻头 700100-001700101-001700102-001700103-001700104-001700105-001700106-001700107-001700108-001700109-001700110-001700111-001700112-001700113-001700120-001 700121-001700122-001700123-001700124-001700125-001700126-001700130-001700131-001700132-001700133-001700134-001700135-001700140-001700141-001700142-001型号： 规格：钨碳钢切削钻头700200-001700201-001700202-001700203-001700204-001700205-001700206-001700207-001700208-001700209-001700210-001700211-001700212-001700213-001700220-001700221-001700222-001700223-001700224-001700225-001700226-001700230-001700231-001700232-001700233-001700234-001700235-001700240-001700241-001700242-001型号： 规格：钨碳钢西瓜型切削钻头700250-001700251-001700252-001700253-001型号： 规格：金刚砂磨头700300-001700301-001700302-001700303-001700304-001700305-001700306-001700307-001700308-001700309-001700310-001700311-001700312-001700313-001700320-001700321-001700322-001700323-001700324-001700325-001700326-001700330-001700331-001700332-001700333-001700334-001700335-001700336-001700340-001700341-001700342-001700343-001700344-001700511-001700512-001700513-001700514-001700611-001700612-001700613-001700614-001型号： 规格：粗金刚砂磨头700350-001700351-001700352-001700353-001700354-001700355-001700356-001700357-001700358-001700360-001700361-001700362-001700363-001700370-001700371-001700372-001700380-001700381-001700382-001700521-001700621-001型号： 规格：特粗金刚砂磨头700390-001700391-001700392-001700393-001700394-001700395-001700396-001700700-001700701-001700702-001700703-001700704-001700705-001型号： 规格：不锈钢火柴头型切削头700400-001700401-001700410-001700411-001700420-001700421-001700430-001700431-001型号： 规格：不锈钢圆柱形切削头700440-001700450-001型号： 规格： 特粗金刚砂圆柱形磨头700441-001700451-001型号： 规格：不锈钢直开口钻头700460-001700461-001700462-001型号： 规格：不锈钢螺旋口钻头700470-001700471-001700472-001型号：700480-001 规格：不锈钢麻花钻型号： 规格：钨碳钢橄榄切削钻头700254-001700255-001;2022-03-14

上海市松江区莘砖公路518号25幢301室、302室

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