刀头

刀头

上海奇迈医疗科技有限公司

沪奉械备20200068号

上海市奉贤区望园路1888号1幢401室

2020-05-29

一般采用不锈钢、钛合金或金刚石等材料制成

与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。

1.《说明书》中 一．适用范围 修改为“该产品适用于电动和气动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。”\\r\\n2．《说明书》中 二.型号规格 新增第10行“组件名称：钝刀片Ⅳ、型号QM110、规格10、材质T”、第11行“组件名称：宝石锉刀片、型号QM111、规格20、材质T”、第12行“组件名称：耙刀片、型号QM112、规格20、材质T”。删除了“编码”列。\\r\\n3.《说明书》中 三.主要技术指标 第3款修改为“3.产品表面不得有缺陷。表面粗糙度不大于表2的规定。”\\r\\n4. 《说明书》中 五．安全警告 ①.将字母序号改为数字；②.第1款改为“1.非无菌包装的产品必须经过确认的清洗和高温高压消毒灭菌之后方可使用。”\\r\\n5.《说明书》中 七．注意事项 ①. 将字母序号改为数字；②.第3款改为 “3.在切割颅骨或其他致密骨组织时，应采取外部冲洗的方式例如利用注射器在远端部位施加无菌生理盐水。”③.删除原f款。\\r\\n6.《说明书》中 八．储存条件 更改为“产品应避免强光照射，储存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。”\\r\\n7.《说明书》中 十．备案及生产商信息 更改为“企业名称：上海奇迈医疗科技有限公司 备案编号:沪奉械备20200068号 生产备案编号:沪奉食药监生产备20202873号 地址：上海市奉贤区望园路1888号1幢401室 联系电话：13522369521”\\r\\n8. 《技术要求》条款1.1 改为“产品名称为刀头，根据《医疗器械分类目录》(2017 版)产品编码为 04-12-02。 该产品适用于电动和气动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。”\\r\\n9.《技术要求》条款1.3.2 中，表1内QM107的L尺寸修改为54.0（单位为毫米）。\\r\\n10. 《技术要求》条款1.3.2中，表1新增三种组件，其型号、名称、规格及尺寸分别为：（单位为毫米，括号内为公差，L、d、a、b具体含义见附图上标识）\\r\\nQM110 钝刀片IV 规格10 L=27.8(±0.3) d=4.1(±0.1) a=0.5(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM111 宝石锉刀片 规格20 L=45.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=3.9(±0.1) b=1.4 (±0.1)\\r\\nQM112 耙刀片 规格20 L=43.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=4.0(±0.1) b=1.4(±0.1)\\r\\n11. 《技术要求》附录A中产品的型式部分增加了新增三种刀头型号QM110、QM111、QM112相对应的图10、图11、图12。;2021-05-06

上海市奉贤区望园路1888号1幢401室

第一类