抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20192400758

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

结构及组成：

由反应组份、试剂盒配件、试剂盒说明书、检测结果记录表组成。其中的反应组份包括：ANA-17检测膜条（或ANA-12检测膜条）、浓缩缓冲液（20×）、ANA酶结合物、显色剂、封闭剂（干粉）；试剂盒配件包括：孵育槽、镊子、封闭液标签、双面粘合纸条、判读模板。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗核抗体谱：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗体（IgG），共17项。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗体（IgG），共12项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-17: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

型号：ANA-12，规格：24人份/盒；型号：ANA-17，规格：24人份/盒

产品储存条件及有效期：

原包装试剂盒在（2-8℃）贮存条件下有效期为12 个月。开封组份稀释后密封在（2-8℃）贮存条件下有效期为1 个月。试剂盒拆分使用时，试剂复温（低温-室温）次数最多不能超过8 次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400758”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20192400758	24人份\|盒	3360.0000
江西省+动态第43批	抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20192400758	24人份\|盒	4800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20192400758	型号：ANA-17，规格：24人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	粤械注准20192400758	型号：ANA-12，规格：24人份/盒	3000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒(免疫印迹法)	粤械注准20192400758	24人份/盒	5280