抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20212401927

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-10-25

结构及组成：

由ANA检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中,ANA检测膜条:包被了特定抗原(重组抗原)的硝酸纤维素膜。ANA-17:检测膜条上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、RibP0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku共17种抗原。ANA-17S:检测膜条上包被 dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SSB/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2、Ku和DFS70共18种抗原。ANA-12:检测膜条上包被dsDNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SSA/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1共12种抗原。ANA-7:检测膜条上包被Sm D1、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro52 KDa、SS-B/La、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1 共7种抗原。浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液;样本稀释液:Tris缓冲液,BSA;酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体；显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku的IgG抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-28n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

型号：ANA-17、ANA-17S、ANA-12、ANA-7；规格：24人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒在2～8℃贮存条件下有效期为18个月。rn2.膜条开封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他试剂组分开封后在2～rn8℃可保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第53批	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份\|盒	2400.0000
江西省+动态第53批	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份\|盒	3600.0000
江西省+动态第53批	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份\|盒	5280.0000
江西省+动态第53批	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份\|盒	4800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份/盒	5280
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份/盒	3360
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份/盒	4320
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）	湘械注准20212401927	24人份/盒	7200