抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）-湘械注准20212401802-器械数据

产品名称：

抗核抗体谱（ANA）检测试剂盒（免疫印迹法）

注册人名称：

湖南雷杜生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401802

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

批准(备案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2026-09-22

结构及组成：

试剂盒由抗原膜条、酶结合物、底物液、样本缓冲液、浓缩清洗液（10×）组成。抗原膜条：包被CENP-B、SS-B/La、Ro52、SS-A、AMA-M2、P0、Jo-1、nRNP/Sm、PM-Scl、Sm、Nuc、dsDNA、Scl-70、His、PCNA核抗原。酶结合物：碱性磷酸酶标记抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本缓冲液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。

适用范围：

适用于体外定性检测人血清样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）、干燥综合征抗原B（SS-B/La）、Ro52、干燥综合征抗原A（SS-A）、线粒体2型（AMA-M2）、核糖体P蛋白（P0）、组氨酰-tRNA合成酶（Jo-1）、核糖核蛋白/Sm抗原（nRNP/Sm）、多发性肌炎-硬皮病重叠综合征抗原（PM-Scl）、Sm抗原（Sm）、核小体（Nuc）、双链DNA（dsDNA）、DNA拓扑异构酶Ⅰ（Scl-70）、组蛋白（His）、增殖细胞核抗原（PCNA）15项核抗原抗体IgG。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-03-15n变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月22日。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

型号规格：

型号：ANA-15 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-13 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-9 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ANA-7 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂应在2-8℃保存，切勿冷冻保存。试剂盒有效期18个月。试剂开封后，需密封2-8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为2个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期：2026年09月22日