胸主动脉覆膜支架系统

国产失效注册第三类

产品名称：

胸主动脉覆膜支架系统

注册人名称：

北京华脉泰科医疗器械有限公司

国械注准20193130070

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室

批准(备案)日期：

2019-02-14

有效期至：

2024-02-13

结构及组成：

该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成。覆膜支架分为近端带裸支架的PTBS覆膜支架（分为直筒式、渐细式）、近端不带裸支架的PTCW覆膜支架（分为直筒式、渐细式）。裸支架由镍钛合金制成，通过不可吸收缝线将支架和不透射线标记缝制在涤纶覆膜上。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围：

该产品适用于下列情况的Stanford B型胸主动脉夹层的腔内治疗：有足够的髂股动脉入路；病变位于降主动脉区，锚定区直径为18-42mm；近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和或显著的血栓；解剖形态适合进行血管内修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-03-01 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、5层6517室”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-2层”。 2021-07-29 “注册人名称：北京华脉泰科医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、5层6517室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于300例植入产品的患者进行长期跟踪随访，随访指标包括但不限于夹层治疗成功率、内漏、夹层相关死亡、支架移植物移位、支架移植物闭塞、血栓、支架断裂等。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告并在延续注册时提交。2.对所有植入产品的患者建立使用记录并进行质量跟踪，定期形成分析报告并在延续注册时提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径20mm，远端主动脉直径20mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径34mm，远端主动脉直径34mm，覆膜长度70mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径32mm，远端主动脉直径32mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径30mm，远端主动脉直径30mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径36mm，远端主动脉直径36mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径44mm，远端主动脉直径44mm，覆膜长度70mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径40mm，远端主动脉直径40mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径42mm，远端主动脉直径42mm，覆膜长度70mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径22mm，远端主动脉直径22mm，覆膜长度80mm	39800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	胸主动脉覆膜支架系统	国械注准20193130070	近端主动脉直径38mm，远端主动脉直径38mm，覆膜长度70mm	39800.0000