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一次性使用冲洗管路

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用冲洗管路

注册人名称：

江苏宏鑫医疗科技有限公司

苏械注准20162020873

注册人住所：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2026-04-21

结构及组成：

一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A 型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器组成，B型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器、连接管（含选配件鲁尔接头）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于病人体表创面冲洗。

变更情况：

2023-04-18结构及组成变更由“一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A型由导管、接头、接头护套、瓶塞穿刺器、夹子、三通，流量调节器组成。B型由导管、接头、接头护套、瓶塞穿刺器、夹子、三通、流量调节器、滴壶、连接管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用冲洗管路根据型式分为A型和B型，A 型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器组成，B型由导管、接头、接头护帽、瓶塞穿刺器、夹子、三通、滴壶、流量调节器、连接管（含选配件鲁尔接头）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

沭阳县经济开发区金华路东侧中部

型号规格：

A型、B型

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162020873”医疗器械注册证共同使用