颈椎前路钉板系统-国食药监械(准)字2013第3461223号-器械数据

产品名称：

颈椎前路钉板系统

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461223号

注册人住所：

张家港市锦丰镇杨锦路

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

结构及组成：

该产品由颈椎板、椎体钉、锁紧螺丝及锁紧块组成。除颈椎板由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成外,其余组件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于颈椎骨折、颈椎间盘突出前路内固定。

变更情况：

本次《脊柱钉、板系统》到期重新注册,仅新增DBQ(Z)04)DBQ(Z)05两种型号,但产品的性能结构、组成、预期使用用途、适用范围未发生变化。本次注册对原产品表面无着色申报为着色处理。;“注册人名称:江苏荷普医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:江苏荷普医疗科技股份有限公司”。

生产地址：

张家港市锦丰镇杨锦路

预期用途：

适用于颈椎骨折、颈椎间盘突出前路内固定。

主要组成成分：

该产品由颈椎板、椎体钉、锁紧螺丝及锁紧块组成。除颈椎板由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成外,其余组件由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。