糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20232400045

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-03-08

有效期至：

2028-03-07

结构及组成：

试剂一：蛋白酶 400ku/L、4-氨基安替比林 0.5g/L；rn试剂二：苯胺类钠盐 5g/L、糖化氨基酸氧化酶 30ku/L、过氧化物酶 20ku/L、叠氮化钠 1g/L；rn校准、质控品（选配）：糖化白蛋白。rn注：1.校准、质控品均为冻干品；rn2.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表；rn3.校准品溯源性：溯源至日本JCCRM（ReCCS）标准品JC CRM611-1（GA）；rn4.质控品可接受区间见质控品靶值及可接受区间表；rn5.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于检测人体血清或血浆中糖化白蛋白（GA）的含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃，避光密封保存。rn2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为28天。已复溶的校准品、质控品，应在-20℃下保存，有效期为28天，不得反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1575.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×2 试剂二 20mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	3150.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1575.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×2 试剂二 20mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 \\n校准品 1mL×1 \\n质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	3150.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	1575
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	18
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）	桂械注准20232400045	试剂一 40mL×2 试剂二 20mL×1 校准品 1mL×1 质控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	6300