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糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京械注准20182400045

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2018-01-29

有效期至：

2023-01-28

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸（PIPES）缓冲液 60 mmolL 蛋白酶K 700 Uml 过氧化物酶 60 UL 氯化钙 5 mmolL 硫酸铜 30 μmolL 亚铁氰化钾 90 μmolL 胆汁酸 18 mgml 2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠（TOOS） 2.8 mmolL 聚乙二醇单辛基苯基醚（TRITON X-100） 2.5 mgml 酒石酸钠钾 114 μmolL Proclin-300 0.1% 试剂2：氨基酮氧化酶(KAO) 9 Uml EDTA 50 mmolL 4-氨基安替比林 10.5 mmolL 牛血清白蛋白 30 mgml Proclin-300 0.1% 试剂3：溴甲酚绿 60 μmolL 琥珀酸缓冲液 5 mmolL 十二烷基聚乙二醇醚(Brij-35) 0.1% Proclin-300 0.1% 校准品（选配）：糖化蛋白校准品 Tris缓冲液 100 mmolL Proclin-300 0.5‰ 糖化蛋白目标浓度 10.00gL 白蛋白校准品 Tris缓冲液 100 mmolL Proclin-300 0.5‰ 白蛋白目标浓度 40.00gL 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量。

变更情况：

“

产品说明书：【适用仪器】适用于日立（HITACHI）系列全自动生化分析仪：日立3100、日立7020、日立7060、日立7100、日立7170、日立7170A、日立7180、日立7600系列（D模块、P模块）、LABOSPECT 008 AS；贝克曼库尔特（BECKMAN COULTER）系列全自动生化分析仪：CX4 PRO、UniCel DxC 600、UniCel DxC 800、AU480、AU680、AU5800、AU400、AU640、AU2700、AU5400；东芝(TOSHIBA)佳能(Canon)系列全自动生化分析仪：TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培(Abbott)系列全自动生化免疫分析仪：ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统，雅培(Abbott)系列全自动生化分析仪：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000；西门子(SIEMENS)系列全自动生化分析仪：Dimension EXL with LM、Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension Rxl Max、ADVIA 1200、ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；罗氏(Roche)系列：模块化生化免疫分析系统MODULAR （P模块）、模块化生化免疫分析系统cobas 6000（cobas c 501模块）、全自动生化免疫分析仪cobas 8000（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、全自动生化分析仪cobas c 311；半自动生化分析仪：Microlab 300；岛津(SHIMADZU)全自动生化分析仪：CL-8000；欧宝(Erba)全自动生化分析仪：XL-600；利霸全自动生化分析仪：XL-600；希森美康(Sysmex)全自动生化分析仪：JCA-BM6010C、BX-3010、BX-4000；科华全自动生化分析仪：ZY-680、ZY-690、ZY-1200、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260、ZY-1280、ZY-1280M、卓越220、卓越310、卓越330、卓越360、卓越400、卓越450、Polaris c 1000、Polaris c 2000；迈瑞系列全自动生化分析仪：BS-200、BS-220、BS-300、BS-320、BS-330、BS-330E、BS-350、BS-350E、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-380、BS-390、BS-400、BS-420、BS-430、BS-450、BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-800、BS-800M、BS-810、BS-810E、BS-810S、BS-820、BS-820M、BS-830、BS-830S、BS-840、BS-850、BS-860、BS-870、BS-870E、BS-870S、BS-880、BS-890、BS-1800、BS-1800Plus、BS-2000、BS-2000M、BS-2200、BS-2200M、BS-2800M；迪瑞系列全自动生化分析仪：CS-T240、CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600A、CS-600B、CS-800、CS-800A、CS-800B、CS-800C、CS-800D、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1400、CS-1600、CS-1600A、CS-2000、CS-2000I、CS-4000、CS-6400、CS-9200，迪瑞模块化生化免疫分析系统：CSM-8000；颐兰贝系列全自动生化分析仪：AS-160、AS-380、AS-450、AS-600、AS-800、ES-200、ES-380、ES-480；英诺华全自动生化分析仪：D280；特康全自动生化分析仪：TC6010L；锦瑞全自动生化分析仪：GS400；普康全自动生化分析仪：6066；美康系列全自动生化分析仪：MS-680、MS-880B、MS-2080。

”变更为“

产品说明书：【适用仪器】适用于日立系列全自动生化分析仪：日立310070207060710071707170A71807600系列（D模块、P模块）、LABOSPECT 008 AS；贝克曼库尔特系列全自动生化分析仪：CX4 PRO、UniCel DxC 600、UniCel DxC 800、AU480680580040064027005400；东芝佳能系列全自动生化分析仪：TBA-40FR120FR2000FRFX8；雅培系列全自动生化免疫分析仪：ARCHITECT ci4100系统、ARCHITECT ci8200系统、ARCHITECT ci16200系统，雅培系列全自动生化分析仪：ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000；西门子系列全自动生化分析仪：Dimension EXL with LM、Dimension Xpand Plus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension Rxl Max、ADVIA 1200、ADVIA 1800、ADVIA 2400、ADVIA Chemistry XPT、Atellica CH 930；罗氏系列：模块化生化免疫分析系统MODULAR （P模块）、模块化生化免疫分析系统cobas 6000（cobas c 501模块）、全自动生化免疫分析仪cobas 8000（cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块）、全自动生化分析仪cobas c 311；半自动生化分析仪：Microlab 300；岛津全自动生化分析仪：CL-8000；欧宝全自动生化分析仪：XL-600；利霸全自动生化分析仪：XL-600；希森美康全自动生化分析仪：JCA-BM6010C、BX-3010、BX-4000；科华全自动生化分析仪：ZY-68069012001200M1250126012801280M、卓越220310330360400450、Polaris c 1000、Polaris c 2000；迈瑞系列全自动生化分析仪：BS-200220300320330330E350350E360E360S

370E380390400420430450480490600620

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850860870870E870S88089018001800Plus

20002000M22002200M2800M；迪瑞系列全自动生化分析仪：CS-T240T300380400B600A600B800800A800B

800C800D12001300A1300B140016001600A

20002000I400064009200，迪瑞模块化生化免疫分析系统：CSM-8000；颐兰贝系列全自动生化分析仪：AS-160380450600800、ES-200380480；英诺华全自动生化分析仪：D280；特康全自动生化分析仪：TC6010L；锦瑞全自动生化分析仪：GS400；普康全自动生化分析仪：6066；美康系列全自动生化分析仪：MS-680880B2080；品峰医疗全自动生化分析仪：KunLun c2800、KunLun c2810、KunLun c2600、KunLun c2610。

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产品说明书：
【检验方法】
3. 测定
a）糖化白蛋白测定：