数字化医用X射线影像装置-沪食药监械(准)字2013第2300862号-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线影像装置

注册人名称：

上海新黄浦医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2300862号

注册人住所：

上海市黄浦区北京东路666号西楼32楼D室

批准(备案)日期：

2013-05-23

有效期至：

2017-05-22

结构及组成：

产品由平板探测器(可选FLAATZ560、4336R、Pixium FE3543 pR)、图像采集处理系统(含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS)、显示器组成。(软件版本:V2)。主要技术指标:1)空间分辨率:有衰减体模情况下不小于3.1lp/mm,无衰减体模情况下不小于3.4lp/mm;2)低对比度分辨率:在空气比释动能不大于450uGy,加载组合为70kV、200mA、40ms时,不大于0.011,;3)影像均匀性:影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm不应大于2.2%;4

适用范围：

产品与医用诊断X射线机配套使用,构成DDR系统,实现数字化成像的X射线摄影。

变更情况：

组成数字化X射线摄影系统后应进行验证,以保证安全有效。

产品标准编号：

YZB/沪5724-30-2013《数字化医用X射线影像装置》

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

型号规格：

KD-560