数字化医用X射线影像装置

国产失效注册

产品名称：

数字化医用X射线影像装置

注册人名称：

上海新黄浦医疗器械有限公司

沪食药监械（准）字2014第2300932号

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路333号2号楼2楼

批准(备案)日期：

2014-06-04

有效期至：

2019-06-03

结构及组成：

产品由平板探测器（PaxScan 4336W）、图像采集处理系统（含电脑主机、图像采集软件feel-DRCS，软件版本：V2）、显示器组成。主要技术指标： 1、空间分辨率：有衰减体模情况下不小于3.4lp/mm，无衰减体模情况下不小于3.7lp/mm；2、低对比度分辨率：在空气比释动能不大于450uGy，加载组合为70kV、200mA、40ms时，不大于0.0095,；3、影像均匀性：影像规定采样点的灰度值标准差R 与规定采样点的灰度值均值Vm 之比不应大于2.2%；4、残影：无可见残影存在；5、伪影：无可见伪影存在；6、预览时间：不大于4s；成像时间：不大于10s；7、量子探测效率：在RQA5下测得的DQE值不小于下表平板探测器剂量值(uGy) 空间频率/mm-1 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5PaxScan 4336W 5.95 0.40 0.25 0.18 0.11 0.05 0.03 0.018、图像采集系统应具有以下功能： a）工作列表模式：患者信息登记、旋转患者和查询患者； b）浏览器模式：图像采集、图像数据的管理、病人查询、编辑患者信息、图像备份和图像处理； c）查看模式：编辑图像（包括放大/缩小、平移、放大镜、测量角度长度（供参考）、标记和标签显示及图像反转），可进行DICOM打印与传输； d）配置模式：默认设置、贮存设置、注释管理、DICOM功能配置。部分部件参数见下表：名称型号/规格生产商参数平板探测器 PaxScan 4336W Varian medical systems inc 材料：非晶硅/硫氧化钆像素矩阵：3072×2560显示器（预览型） / / 分辨率：1280×1024应具有CCC证书。