覆硅胶膜食道支架系统-国食药监械(准)字2012第3460993号-器械数据

产品名称：

覆硅胶膜食道支架系统

注册人名称：

南京微创医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3460993号

注册人住所：

高新开发区15号楼709

批准(备案)日期：

2012-08-09

有效期至：

2016-08-08

结构及组成：

该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架,根据结构分为手编、针织两类,支架表面被覆硅橡胶薄膜,支架中镍含量54.5-57%。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口,喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径14-22mm,长度为40-160mm。以支架预装入置入器型式供货。置入器为A型和B型,A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成;B型置入器由软头、内管、外管、手柄、捆线、拉线环等组成。置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、ABS和尼龙组成。释放辅助线为选配件,材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌

适用范围：

用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于:有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄,术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵膈瘘。

产品标准编号：

YZB/国 3581-2012《覆硅胶膜食道支架系统》

生产地址：

高新开发区高科三路10号