覆硅胶膜食道支架系统-国食药监械(准)字2008第3461015号(更)-器械数据

产品名称：

覆硅胶膜食道支架系统

注册人名称：

南京微创医学科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461015号(更)

注册人住所：

南京市高新开发区15幢709室

批准(备案)日期：

2008-08-21

有效期至：

2012-08-21

结构及组成：

该产品是由钛镍合金制成的圆柱形支架,支架表面被覆硅橡胶薄膜,支架中镍含量54.5-57％。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口,喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14-22mm,长度为40-160mm。以支架预装入A型置入器型式供货。A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成。由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢和ABS制成。置入器直径为4-10mm,长度为500～1100mm。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于:有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄,术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵隔瘘。

变更情况：

规格型号由“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)-G”变更为“MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)”;注册证由“国食药监械(准)字2008第3461015号”变更为“国食药监械(准)字2008第3461015号(更)”;原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1120-2008 《覆硅胶膜食道支架系统》

生产地址：

南京市高新开发区15幢709室

型号规格：

MTN-SA(SB、SC、SD、SE、SF、SG、SH)