生化多项复合质控品-湘械注准20212400737-器械数据

产品名称：

生化多项复合质控品

注册人名称：

蓝怡（湖南)医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400737

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

水平1主要组成成分为牛血清基质,并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O 、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP); 水平2主要组成成分为牛血清基质,并添加了一些化合物(海藻糖. 2H2O 、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料(ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP)。

适用范围：

本产品为生化多项复合质控品(以下简称质控品),包含项目共计 21 项分别为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、α-淀粉酶(AMY)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、腺苷脱氨酶(ADA)、脂肪酶(Lipase)、尿酸(UA)、尿素(Urea)、肌酐(CRE)、葡萄糖(GLU(GOD))、葡萄糖(GLU(HK))、直接胆红素(DBil)、总胆红素(TBil)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、钙(Ca)、镁(Mg)、无机磷(P)。该产品与蓝怡相应试剂盒配套使用,用于对相应检测项目进行质量监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-30n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

型号规格：

水平-1：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL水平-2：1×1mL；2×1mL；6×1mL；12×1mL；1×3mL；2×3mL；6×3mL；12×3mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭、避光保存可稳定 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：

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