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生化多项复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化多项复合质控品

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20152400097

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2019-09-06

有效期至：

2024-09-05

结构及组成：

水平1主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）；水平2主要组成成份为牛血清基质，并添加了一些化合物(海藻糖.2H2O、叠氮钠、UA、Urea、CRE、GLU、DB、TB、Ca、Mg、P)以及酶原料（ALT、AST、LDH、CK、AMY、GGT、ALP、ADA、Lipase、ALB、TP）。

适用范围：

本产品为生化多项复合质控品，包含项目共计21项，分别为：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、α-淀粉酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、腺苷脱氨酶、脂肪酶、尿酸、尿素、肌酐、葡萄糖（GLU(GOD)）、葡萄糖（GLU(HK)）、直接胆红素、总胆红素、白蛋白、总蛋白、钙、镁、无机磷。该产品与蓝怡科技集团股份有限公司试剂盒配套使用，用于对相应检测项目进行质量监测。

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20152400097”注册证共同使用。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20152400097”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼

型号规格：

水平1:1×3ml,水平2:1×3ml; 水平1:2×3ml,水平2:2×3ml; 水平1:6×3ml,水平2:6×3ml; 水平1:12×3ml,水平2:12×3ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密闭、避光保存可稳定12个月。

管理类别：

第二类