肌酐测定试剂盒(苦味酸法)-浙食药监械(准)字2011第2400126号-器械数据

产品名称：

肌酐测定试剂盒(苦味酸法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400126号

批准(备案)日期：

2011-03-04

有效期至：

2015-03-04

结构及组成：

产品由双试剂组成,R1: 氢氧化钠200 mmol/L;R2: 苦味酸 8.10 mmol/L。试剂盒线性范围达到2210.0μmol/L,r不低于0.9900;批内精密度应≤3.0%,批间相对极差应≤5.0%;测定正常值和病理值质控血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10%;波长520nm处,空白试剂吸光度应≤0.10。

适用范围：

供体外测定血清(浆)和尿液中CREA的含量,用作肾脏疾病的诊断和疗效检测。

产品标准编号：

YZB/浙1657-2011《肌酐测定试剂盒(苦味酸法)》

生产地址：

浙江省余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

R1:65mL×3,R2:35mL×3;R1:100mL,R2:30mL; R1:60mL×4,R2:60mL×2;R1:50mL×4,R2:50mL×2; R1:80mL×2, R2:20ml×2;R1:100mL×2,R2:50mL×2;R1:1400mL,R2:560mL; 480tests。