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血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

血糖测试条(葡萄糖脱氢酶法)

注册人名称：

浙江亿联康医疗科技有限公司

浙械注准20192400111

注册人住所：

仙居县白塔镇工业集聚区

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2024-03-17

结构及组成：

血糖测试条、校准芯片、质控液（选配）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测量成人新鲜毛细血管全血（指尖）或静脉全血中的葡萄糖浓度，供专业医护人员监测糖尿病患者的血糖水平使用；用于辅助监测糖尿病患者的血糖控制效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

1、预期用途：由“用于体外定量测量成人新鲜毛细血管全血（指尖）或静脉全血中的葡萄糖浓度，供专业医护人员监测糖尿病患者的血糖水平使用；用于辅助监测糖尿病患者的血糖控制效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据”变更为“用于体外定量测量成人新鲜毛细血管全血（指尖）或静脉全血中的葡萄糖浓度，供糖尿病患者自我监测或专业医护人员监测糖尿病患者的血糖水平使用；用于辅助监测糖尿病患者的血糖控制效果，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据”。2、适用仪器：增加“PM901、PM910、PM950型”血糖血酮尿酸分析仪。3、说明书变更对比表，详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

仙居县白塔镇经济开发区白塔区块桐江路30号

型号规格：

血糖测试条（型号：SM211）：1片袋、10片筒、25片筒、50片筒、10片盒、25片盒、50片盒、100片盒、200片盒；质控液（型号：CM111）（选配）：2瓶盒（2瓶水平2）、3瓶盒（水平1、水平2、水平3各1瓶）。

产品储存条件及有效期：

2～35℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类